批准时间期：2021-08-10时间 

修改时间期

人纤维蛋白原规范 

请仔细阅读手册，并在医生的指导下使用 

这种产品已经增加了 100 ℃ 30 微干热处理新工艺步骤，可能导致免疫原性的改变，少数病人可能有过敏反应，甚至严重过敏反应，因此，使用本品时应注意配备良好的急救措施。也，本品为人体血液制品，尽管筛选和灭活病毒治疗，不能完全排除由未知病原体(如病毒)引起的血液发送播疾病发送播的可能性。

[ 药品名称 ] 

通用名：人纤维蛋白原 

英文名： Human Fibrinogen 

汉语拼音： Ren Xianwei Danbaiyuan 

[ 成分 ] 

主意志成分：人纤维蛋白原。 This product comes from the plasma of healthy people.，通过 TNBP 和 Tween 80 混合（ SD ）加工和 100 ℃ 30 分加热处理两步灭活病毒。 

调味品：甘氨酸，精氨酸盐酸，柠檬酸钠

[ 性格 ] 

本品为灰白色或黄色松散体。再溶解后，应是一个明确的解决办法，能带来轻微的乳白色光。

[ 迹象 ] 

1. 先天性纤维蛋白原缺乏或纤维蛋白原缺乏。 

2. 获得性纤维蛋白原缺乏：严重肝损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后出血与大手术、由创伤或内出血等引起的纤维蛋白缺乏引起的凝血障碍。 

这个产品是新添加的 100 ℃ 30 微量干热法灭活病毒，这可能导致人纤维蛋白在体内的生物活性和免疫原性降低，建议您使用它，只有在没有其他有效的治疗，并有一个真正的需意志纤维蛋白补充。

[ 标准 ] 

0.5g / 瓶，再溶解后体积为 25ml 。

[ 使用剂量 ] 

使用： 预热本品及消毒后的注射液体 30 ～ 37 ℃ ，然后用瓶子标记数量 (25ml) 预热灭菌注射液体的注射，置 30 ～ 37 ℃ 液体浴中，轻轻摇匀，溶解所有产品（避免剧烈摇晃以避免蛋白质变性）。带滤过器的输液装置静脉滴注。滴液体速度通常是每分钟 60 顺路走走是合适的。

剂量 ： 药物剂量 应根据病情和临床检查结果确定，包括凝血试验指标和纤维蛋白液体平。第一时间 全面用药 1 -2g ，如有必意志，应继续按照医生的指示服药。 

[ 反应 ] 

没有观察到系统的临床反应 ，据有关报道，，少数病人会出现过敏反应和发烧，严肃的应急人员应采取紧急措施。

此产品仅含以下内容 3 ％精氨酸盐酸作稳定剂，高剂量使用可能会有代谢性酸中毒的危险。

[ 禁忌 ] 

禁止对此产品过敏的人 。 

[ 注意事项 ] 

1. 本品专门用于静脉输液。 

2. 本产品溶解在一种略显乳白色光线的溶液中，少量的絮体或蛋白质颗粒被允许存在。为此，输液器应配备过滤装置。但如果发现大量或大量的不溶性物质，，不可得。 

3. 当产品或产品在寒冷季节刚从寒冷中移除时，温度就会很低，应特别注意提高产品的温度及解决办法 30 ～ 37℃ ，然后溶解。温度过低往往会导致溶解困难和蛋白质变性。 

4. 本产品一经溶解，应立即使用。 

5. 在处理消耗品方面 凝血病，值得注意的是，只有在保护肝素和抗凝血酶方面Ⅲ液体 在平直的前提下，凝血因子替代治疗是有效的。 

6. 应在到期时间 内使用。如果在准备时发现真空在瓶子里丢失了，，不使用。 

7 ．在使用本产品期间，应密切监测患者凝血指标和凝血指标 纤维蛋白原液体平，并根据结果调整本品的剂量 。

8 ．由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白可能具有不同的活性，更换时应注意剂量的调整。 

9. 在产品被重新溶解后，根据标出的数量，含不超过 3 ％精氨酸盐酸作稳定剂，高剂量使用时可能有发生代谢性酸中毒的危险，建议在使用前和使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本产品。已患有代谢紊乱的病人应谨慎使用本产品。

[ 孕妇和哺乳期妇女用药 ] 

孕妇和哺乳期妇女使用药物时应谨慎，只有在权衡了利弊之后，你才能在你认为病人需意志使用它的时候使用它，并应在医生的指导和密切观察下使用。

[ 儿童用药 ] 

这个实验没有进行，也没有可靠的参考资料。

[ 老年人吸毒 ] 

这个实验没有进行，也没有可靠的参考资料。

[ 药物相互作用 ] 

不得与其他药物同时使用。 

[ 药物过量 ] 

有血栓形成的危险。 

[ 药理学毒理学 ] 

药理作用：在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶液体解生成纤维蛋白，纤维蛋白稳定因子 （ FXIII ）作用下，形成坚实的纤维蛋白，发挥有效止血作用。 

毒理学研究： 这个实验没有进行，也没有可靠的参考资料。 

[ 药动学 ] 

文学展示，未通过 100 ℃ 30 微干热法处理纤维蛋白原的半衰期为 3-4 天。这个产品通过了 100 ℃ 30 微量干热法处理纤维蛋白原，药物动力学研究尚未完成。

[ 储存 ] 

8℃ 以下轻型防护和运输，不冻。 

[ 包装 ] 

玻璃瓶，每个盒子 1 瓶。 

[ 到期时间 ] 

36个月

[ 实施标准 ] 

彩99老版下载药品注册标准

[ 批准号 ] 

中药准确词 S78500613 

[ 生产彩99老版下载 ]  

彩99老版下载名称：彩99老版下载

生产地地点： 上海市奉贤区望远路2009号

邮政编码： 201401 
电      话： 78500613
发送      真： 021-64626161 
网      地点： http:// www.
RAAS 400免费咨询电话： 78500613