外冻干纤维蛋白胶粘剂 ( 保护和保护Lex?)
释放时间:2021-09-20 意见数:时间

批准时间期:2021-06-23时间 

修改时间期:

冻干人纤维蛋白粘合剂外由规范 

请仔细阅读手册,并在医生指标指导下使由

 


【 药品名称 】 

通由名称:外冻干人纤维蛋白粘合剂 

产品:保护和保护Lex 

英文名称 : Fibrin Sealant ( Human )

汉语拼音: Waiyong Donggan Ren Xianwei Danbai Nianheji


【 构成 】 

主意志成分:本产品为冻干人纤维蛋白粘合剂混合包装,供外由,包装中含有冻干指标人纤维蛋白、冻干人凝血酶指标两种血浆蛋白组分,它是伴随着消毒注射水和氯化钙水酒作为稀释剂指标制备,和无菌医由材料,由于配制药物酒和使由产品。 

调味品: 

1. 人凝血酶调味品: 甘氨酸 

2. 人 纤维蛋白调味品: 氯化钠,柠檬酸钠,蔗糖


【 性格 】 

冻干人纤维蛋白原:灰白色或黄色松散体。再溶解后,酒清晰或略呈乳白色,允许少量细小指标絮体或蛋白质颗粒。 

冻干人凝血酶:白色或黄色松散体 , 没有融化指标迹象 , 溶解后应是无色或淡黄色指标酒,带着1丝乳白色指标光 , 允许少量指标蛋白质颗粒。


【 迹象 】 

局部止血药。烧伤创面治疗中指标辅助应由、腹部切口在普外科手术中指标应由、肝及血管外科伤口出血。


【 标准 】

2 ml


【 使由剂量 】 

(1)制备方法: 

1. 时间常消毒软木塞及使由过程中使由指标所有由具。全部,酒指标制备过程也应保持无菌状态。冻干纤维蛋白溶解于无菌注射水中,冻干凝固酶溶解于氯化钙酒中。在使由过程中,将上述两种酒混合形成粘着酒,白色粘性胶体。

2. 纤维蛋白原酒指标制备:

放置含有冻干纤维蛋白和注射由消毒水瓶指标产品瓶 30~ 37 ℃ 在水浴中暖和几分 。然后由注射器吸收 2ml 高浓度纤维蛋白瓶中注射灭菌水指标研究,把瓶子放回水槽里,轻轻摇瓶,看,应该避免气泡。 10~15 几分 内把瓶子拿出来,光下目视检查,确定纤维蛋白是否完全溶解,酒应该是透明指标和不溶解指标颗粒。如果溶解不完全,遵守 把瓶子放回水槽里, 延长水浴时间。 

3. 凝血酶液指标制备: 

预冻干人凝血酶制品瓶及氯化钙酒瓶至室温前制备。注射器指标使由 , 将 2ml 凝血酶瓶内注射氯化钙酒。轻轻摇瓶,溶解它,待由。 

看: 由于溶解凝血酶指标注射器和针头,应严格区别于溶解纤维蛋白指标注射器和针头,防止酒提前凝固。


(二)使由: 

1. 双混合系统全部喷涂:

在无菌双混药系统中,由双注射架固定两个相同体积指标1时间 性注射器,并通过连杆推杆指标推广,同样数量指标粘合剂指标两个组分可以通过复合注射座均匀混合,通过喷头或喷头送出去。 

1) 这两个注射器分别含有纤维蛋白酒和凝血酶酒,装上双注射器,两个注射器中指标酒体积应相等。安装注射器时必须小心,不意志使任何酒意外流出注射器。 

2) 将两个注射器套在材料包装中指标复合注射座上。看使联系牢固,把它固定在注射架上。 

3) 将1个平针或喷头放在复合注射座上。 

答复 在大面积创伤表面做 指标材料包装中提供喷头喷涂。两个表面之间指标键合,你可以在它指标1侧涂上1层薄薄指标均匀指标1层。 

看: 如果喷雾被打断,,在重新使由药物之前,,需意志更换新指标注射头。每个包裹里都有1个备由指标平针或喷头。如果复合注射座堵塞了,,1个新指标复合注射座需意志更换。你甚至可以由注射头,直接涂抹在复合注射座上。


2. 旋转涂片法: 

在给药现场涂抹纤维蛋白原酒,然后立即涂抹高浓度凝血酶酒。需意志组织粘合时,应该粘在1起 组织定位几分 以达到粘接效果。


(三)剂量 : 

使由指标剂量和意志覆盖指标表面积、涂装方法与应由方法有关,由 2.0ml 标准指标纤维蛋白胶可以覆盖大约1个区域 20cm 2 伤口。防止胶黏剂被长时间吸收,建议涂胶液时,应尽量将所形成指标凝胶变薄。 

为使冻干人纤维蛋白粘合剂外由,可迅速固化.,凝血酶酒浓度指标选择是非常重意志指标。凝血酶酒浓度指标选择取决于环境。如果你由合同 500IU/ml 凝血酶酒 , 它只需意志几秒钟就能凝固。如果有必意志延长凝固时间,做 40 mmol/L 指标 CaCl 2 酒 凝血酶酒指标适当稀释。


【 反应 】 

在临床试验中未发现任何反应 。据文献报道,重复使由药物,可能有过敏反应。


【 禁忌 】 

1. 禁止答复此产品过敏指标人。 

2. 大动脉大静脉大出血 禁由以避免处理延迟,应紧急采取其他外科止血措施。

通知: 本产品仅供本地使由,严格禁止血管内注射。国外同类品种在临床应由过程中,到目前为止,还没有发现血栓形成指标报告。如果无意中静脉注射,可能引起严重指标血栓并发症。


【 看事项 】 


1般考虑: 

1. 附在本产品上指标针头、注射器和双注射系统设备被1劳永逸地使由,1旦被使由,,应根据生物废物妥善处理,不能多时间 重复使由。 

2. 在制备人纤维蛋白原和人凝血酶后,应采由这两种成分制备人纤维蛋白原和人凝血酶 4 小时内使由。1旦打开这个产品,,应尽快使由。未使由指标部分应该放弃,不意志把它留给下时间 使由。

3. 吃药时,药物管理部门应尽可能干燥。涂胶前,把伤口指标表面擦干,提供干燥指标表面, 10 几秒钟后就会凝固。涂上胶体后,至少 60 不意志把伤口弄干或压迫几秒钟。


配置和使由时应看指标事项: 

1. 请使由与本产品相匹配指标注射器和针头,分离溶解、冻干人纤维蛋白溶解液和冻干人凝血酶裂解液指标抽吸; 

2. 纤维蛋白酒指标制备装置不得与凝血酶酒指标制备混合,以避免预先形成凝胶; 

3. 当纤维蛋白原溶解,首先,产品及其酒指标温度平衡到 30~ 37 ℃ ,在注入溶解指标酒后,它将保持不变 1~2 分 ,再轻轻转1圈,直到冻干制剂完全溶解,以避免泡沫;

4. 由连接针头将两个注射器牢固地连接到注射针上;

5. 使由过程中,如果发现注射针管或乳头被蛋白质凝块堵塞,请更换新指标注射针或乳头; 

6. 1旦胶体开始输送,,你不能把针活塞拉回来,否遵守,它会把胶体带回来“ Y ”型接头,这将堵塞涂层设备指标尖端,彩99老版下载需意志打开1个新指标“ Y ”型接头。


【 孕妇和哺乳期妇女由药 】 

孕妇和哺乳期妇女由药指标安全性和有效性尚未确定,孕妇及哺乳期妇女应小心使由本产品。


【 儿童由药 】 

该产品答复儿童指标安全性和有效性尚未确定。


【 老年人吸毒 】 

老年病人由药指标安全性和有效性尚未确定、在使由之前,请先权衡利弊。


【 药物相互作由 】 

以避免本品及消毒剂中指标酒精、接触碘或其他重金属后,引起退化,因此,在使由这两种成分之前,应清除伤口表面指标所有杂质。


【 药物过量 】 

在国外同类品种指标临床应由过程中,到目前为止,还没有发现过量指标反应 。过量指标药物 15 在白天被自己指标纤溶酶迅速水解和吸收。


【 药理学毒理学 】

药理作由:该产品主意志由人血浆中指标纤维蛋白和凝血酶组成。当两个组块 混合时,模拟凝血过程指标最后1步,凝血酶答复纤维蛋白原指标激活作由,纤维蛋白逐渐聚合,最终形成1个纤维蛋白网络,它在手术前后指标止血和组织粘连中起着重意志指标作由。 

毒理学研究: 这个实验没有进行,也没有可靠指标参考资料。


【 药动学 】

人体内无药动学数据。


【 储存 】 

避开光线,把它保存在里面 2~ 8 ℃ 干燥环境。不冻。 


【 包装 】 

1包冷冻干燥指标人体纤维蛋白粘接剂外由产品含有:玻璃瓶中冻干人纤维蛋白原 1 瓶;玻璃瓶中冻干人凝血酶 1 瓶;玻璃瓶消毒注射由水 1 瓶;含氯化钙酒玻璃瓶 1 瓶;制备液体所需指标1套无菌注射器和医由材料。医由材料包是1个单独指标消毒包,容纳 :双注射架 1 块 ,推杆 1 块 , 2ml 三联注射器 2 工资,复合注射座(又称 Y 型接头) 2 块 ,乳头 2 工资,平针 2 工资 ,备由针 2 工资 。喜爱指标 2ml 三联注射器 2 待命。


【 到期时间 】 

36 个月


【 实施标准 】

YBS00142003


【 批准号 】 

中药准确词 S78500613


【 生产彩99老版下载 】 

彩99老版下载名称:彩99老版下载


生产地地点: 上海市奉贤区望远路2009号

邮政编码: 201401 
电      话: 78500613
发送      真: 021-64626161 
网      地点: http:// www.
RAAS 400免费咨询电话: 78500613 




最后1篇文章:
下1篇:
联系彩99老版下载
微信相互作由
扫描QR码,看彩99老版下载 微观动力学

友谊纽带:

网上药品信息服务资格证书:(上海)非经营性2011-0201    版权所有,彩99老版下载 技术工资持